Resumo da notícia
- A Anvisa atualiza medidas para regulamentar o cultivo de Cannabis medicinal e industrial, em atendimento ao STJ, que autorizou importação e cultivo de cânhamo com THC abaixo de 0,3%.
- A Agência busca prazo maior para elaborar norma completa, cobrindo pontos não contemplados na minuta inicial, após pedido da AGU ao STJ para extensão do prazo.
- Discussões focam no cumprimento da decisão judicial, pesquisa científica, impactos da regulamentação e prazos para adequação normativa e operacionalização.
- Limite de THC é ponto crítico, pois pode restringir pesquisa e afetar medicamentos já registrados com teor superior ao permitido para cânhamo industrial.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) apresentou nesta quarta-feira (8/10) uma atualização sobre as medidas que desenvolve para atender à decisão do Superior Tribunal de Justiça (STJ) relacionada ao cultivo de Cannabis para fins medicinais e farmacêuticos. A apresentação ocorreu durante a 16ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada da Agência.
O STJ reconheceu, em novembro de 2024, o direito de pessoas jurídicas importarem sementes da planta, além de plantarem, cultivarem e comercializarem o cânhamo industrial (hemp) destinado exclusivamente a finalidades medicinais e industriais farmacêuticas. O tribunal definiu que a variedade da Cannabis com teor de tetrahidrocanabinol (THC) inferior a 0,3% não pode ser considerada proibida.
Agência busca mais tempo para regulamentação completa
O diretor relator do tema na Anvisa, Thiago Campos, revelou que a Agência pretende avançar na proposta de regulamentação e cobrir pontos que a minuta inicial não contemplou, devido ao prazo restrito estabelecido para regulamentar a questão. A Advocacia-Geral da União (AGU) já solicitou ao STJ uma extensão do prazo para a regulamentação.
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“A expectativa é que possamos elaborar uma norma mais completa, que atenda de forma adequada todas as necessidades em torno do assunto”, destacou o diretor.
Pontos críticos em discussão
As equipes técnicas da Anvisa já trabalham em diversos questionamentos que a norma deve abordar:
- Cumprimento integral da decisão judicial
- Definição clara sobre pesquisa científica com Cannabis
- Possíveis impactos da regulamentação sobre decisões judiciais já proferidas e sobre a judicialização
- Prazos necessários para adequação normativa e operacionalização interna
- Consequências da fixação de um percentual máximo de THC para medicamentos e produtos de Cannabis já registrados pela Agência com teor superior ao limite estabelecido
Limite de THC gera preocupação
Segundo Thiago Campos, a discussão sobre o limite percentual de THC representa um dos pontos centrais do processo regulatório. O relator alertou que a definição desse percentual não pode se tornar um obstáculo à pesquisa e ao desenvolvimento de novos medicamentos.
A preocupação surge porque diversos produtos de Cannabis já registrados pela Anvisa podem conter teores de THC superiores ao limite de 0,3% estabelecido para o cânhamo industrial.
A Anvisa realizou recentemente dois encontros estratégicos com setores envolvidos no tema. O primeiro reuniu representantes da Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuária (Embrapa). A pauta incluiu a pesquisa com a planta Cannabis sativa e o papel da instituição no desenvolvimento da tecnologia de plantio e cultivo no Brasil.
O segundo encontro aconteceu em setembro com associações de pacientes. Os participantes discutiram necessidades terapêuticas, acesso aos produtos de Cannabis e a judicialização no setor.
Em maio deste ano, a AGU apresentou ao STJ um plano de trabalho para atender à decisão judicial. O plano envolve órgãos relacionados ao tema, como Anvisa, Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa) e Ministério da Saúde.
No dia 30 de setembro, a AGU solicitou oficialmente uma prorrogação do prazo. O objetivo é permitir que a avaliação e a elaboração da regulamentação atendam de forma mais completa as necessidades identificadas pelos órgãos técnicos e pela sociedade civil.